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    【ChiCTR2300068202】一种合生元制剂缓解自身免疫性肝炎临床前研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068202

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-02-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    自身免疫性肝炎

    试验通俗题目

    一种合生元制剂缓解自身免疫性肝炎临床前研究

    试验专业题目

    一种合生元制剂缓解自身免疫性肝炎临床前研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    前期研究已证明此合生元能够缓解小鼠AIH，在此基础上，应用此合生元干预AIH患者，探索其缓解AIH的作用及机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    实验设计者通过EXCELL软件生成随机数字表（数字大小范围在101-999之间），从第八行第四列开始，从左向右依次选择16个随机数字，再按照患者入组时间顺序分为1-16号。将两组数据对应，按照101-500为干预组，501-999为对照组的方法，将患者按照1:1比例随机分成两组，从而实现随机化分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    山西省应用基础研究（自然科学基金）面上项目，项目编号201901D111194；山西省省筹资金资助回国留学人员科研项目（编号：2020-079）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    8

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-10

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.根据《自身免疫性肝炎诊断和治疗指南（2021）》的诊断标准，可能或明确诊断为自身免疫性肝炎； 2.年龄在18-75岁之间，性别不限； 3.能够理解并签署知情同意书； 4.从未使用过激素或免疫抑制剂进行治疗； 5.为非急性或重型AIH患者。；

    排除标准

    1.其他原因所引起的肝脏损伤的患者（例如病毒性、药物性、酒精性及非酒精性肝炎及脂肪肝等）； 2.合并急性严重并发症者，伴有肝硬化失代偿期肝性脑病、肝衰竭等危重症者； 3.在过去六个月内有饮酒史> 25克/天； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.有不稳定和无法控制的高血压（>180/110 mmHg）； 6.严重贫血、白细胞减少症或血小板减少症； 7.合并严重心、脑、肺、肾、免疫等系统疾病的患者； 8.目前有任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的状况； 9.患有活动性感染（例如，急性戊型肝炎、巨细胞病毒或 Epstein-Barr 病毒），需要使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药进行全身治疗，或在试验第1天之前的7天内患有任何发热性疾病； 10.在第一次筛选访视前90天内接受过其他研究药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西医科大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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