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【CTR20230142】食物对中国健康受试者口服HR19042胶囊的药代动力学影响研究

基本信息
登记号

CTR20230142

试验状态

已完成

药物名称

HR-19042胶囊

药物类型

化药

规范名称

HR-19042胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性IgA肾病、活动性自身免疫性肝炎

试验通俗题目

食物对中国健康受试者口服HR19042胶囊的药代动力学影响研究

试验专业题目

食物对中国健康受试者口服HR19042胶囊的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同饮食条件对健康受试者单剂量口服HR19042胶囊16 mg（4 mg/粒，4粒）后药代动力学特征的影响。 次要目的：评价HR19042胶囊在健康人体给药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2023-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 45周岁（含边界值）的中国健康成年人；

排除标准

1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

2.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
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