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    【CTR20211111】HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211111

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HR-19042胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HR-19042胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗原发性IgA肾病

    试验通俗题目

    HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究

    试验专业题目

    HR19042 胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：评价健康受试者空腹单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的 HR19042胶囊后的药代动力学特征。 2.次要目的：评价HR19042胶囊在健康人体给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2021-07-07

    试验终止时间

    2021-08-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18 ~ 45 周岁，包括边界值；

    排除标准

    1.已知有药物或食物过敏史者；

    2.既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

    3.首次给药前30 天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A4 功能的药物者（如：诱导剂—恩杂鲁胺、米托坦、卡马西平、苯妥英、利福平等；抑制剂—克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、泰利霉素等），或给药前30 天内使用过避孕药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200231

    联系人通讯地址
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    市场信息
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