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【CTR20221868】HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20221868

试验状态

已完成

药物名称

HR-19042胶囊

药物类型

化药

规范名称

HR-19042胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

活动性自身免疫性肝炎

试验通俗题目

HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究

试验专业题目

HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎（AIH）的有效性和安全性研究——随机、开放、多中心Ⅱ期临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的有效性和安全性，探索HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的合理给药频次和给药剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

2022-10-11

试验终止时间

2025-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁，男性或女性；

排除标准

1.存在除自身免疫性肝炎以外的慢性肝病；

2.有肝硬化病史；

3.有肝性脑病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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