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    【ChiCTR2100053206】粪菌移植用于治疗IgA肾病的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100053206

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-11-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    IgA肾病

    试验通俗题目

    粪菌移植用于治疗IgA肾病的临床研究

    试验专业题目

    粪菌移植用于治疗IgA肾病的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨粪菌移植治疗IgA肾病的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    山西省教育厅留学人员服务中心，回国留学人员科研资助项目，2020-183

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试对象：肾穿活检确诊的 IgA 肾病患者； 2.ACEI/ARB 治疗 3～6 个月后，尿蛋白仍>0.5g/d； 3.eGFR：30 ～120ml/min/1.73m^2； 4.不能耐受糖皮质激素及免疫抑制剂的副作用； 5.尿妊娠试验阴性且未来 18 个月无怀孕计划，保证能够采取有效避孕措施； 6.年龄：18-70 岁； 7.住院病人； 8.签署临床研究知情同意书与菌群移植（FMT）治疗患者知情同意书。；

    排除标准

    1.继发性 IgA 肾病：如 SLE、肝硬化、IgA 血管炎； 2.近 14 天服用过抗生素； 3.恶性高血压或其他不能控制的严重高血压（收缩压>160mmHg 或舒张压>110mmHg）； 4.活动的系统感染或在入组前 1 个月内的严重感染，包括 HIV、HBV、HCV； 5.白细胞计数<3.0x10^9 /L,或存在贫血（血红蛋白 <80g/L）；血小板计数<80x10^9 /L,或有其他血液系统疾病； 6.存在恶性肿瘤和其他疾病，预期生存时间<3 个月； 7.严重心脑血管疾病和肠功能障碍； 8.存在其他免疫系统疾病； 9.存在 IBD、CDI，或消化道肿瘤； 10.存在活动性消化道出血或急慢性消化道炎症； 11.正在或曾接受过 FMT； 12.精神病及认知障碍； 13.酒精或药物滥用史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030012

    联系人通讯地址

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