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    【CTR20242849】健康受试者单次和多次服用NTQ5082胶囊的1期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242849

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    NTQ-5082胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    NTQ-5082胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。

    试验通俗题目

    健康受试者单次和多次服用NTQ5082胶囊的1期临床试验

    试验专业题目

    一项评估健康受试者单次和多次服用NTQ5082胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者中评价NTQ5082胶囊单次给药和多次给药的安全性和耐受性，并在健康受试者中评估NTQ5082胶囊单次给药及多次给药的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性或女性，年龄≥18周岁且≤45周岁（含边界值）。；2.19.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2，且男性体重需≥50 kg，女性体重需≥45 kg；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加了任何其他药物临床试验且使用研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
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