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- GLP-1
CTR20240907
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2024-03-15
/
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性试验
缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
510515
按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为参比制剂，对广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产并提供的受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-04-16
2024-12-02
是
1.健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
3.既往有血管性水肿病史者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230000
药品研发- 中国药品审评101条
- 中国临床试验42条
全球上市- 中国药品批文34条
市场信息- 药品招投标5064条
- 药品集中采购3条
- 企业公告10条
- 药品广告5条
一致性评价- 一致性评价32条
- 仿制药参比制剂目录1条
- 参比制剂备案1条
- 中国上市药物目录30条
生产检验- 境内外生产药品备案信息108条
合理用药- 药品说明书14条
- 医保目录8条
- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码193条
- 药品商品名查询1条
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