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    【ChiCTR2400087094】1-3岁免疫清除期（IC）儿童慢乙肝抗病毒治疗多中心RCT研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087094

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型病毒性肝炎

    试验通俗题目

    1-3岁免疫清除期（IC）儿童慢乙肝抗病毒治疗多中心RCT研究

    试验专业题目

    1-3岁免疫清除期（IC）儿童慢乙肝抗病毒治疗多中心RCT研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估1-3岁免疫清除期（IC）HBV感染儿童NAs起始或续贯联合IFN抗病毒治疗的疗效、临床治愈影响因素，以及用药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采取完全开放性随机，专人管理随机号的方式，按照1:1随机分配至序贯联合组和初始联合组

    盲法

    非盲

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划项目《婴儿及1-12 岁儿童与成人慢性乙肝临床治愈和相关机制的研究》

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-31

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥1岁且＜4岁； 2.符合慢性HBV感染诊断标准，临床慢乙肝的病史或HBsAg阳性超过 6 个月; 3.ALT＞40U/L且≤400U/L或ALT≤40U/L但肝穿病理G≥1； 4.HBVDNA阳性； 5.监护人签署知情同意。；

    排除标准

    1.血白细胞计数＜3.5×10^9/L或血小板计数＜80×10^12/L, 或凝血酶原活动度＜60%，或TBIL＞34μmol/L，或血清白蛋白＜35g/L，或血清肌酐＞133μmol/L； 2.合并 HAV、HCV、HDV、HEV或HIV感染； 3.合并自身免疫性肝炎、药物性肝损伤、Wilson 病等； 4.失代偿肝硬化； 5.合并其他系统严重疾病或遗传性疾病等； 6.有对干扰素或 NAs 过敏的病史； 7.研究者认为受试者依从性差。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第五医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址

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