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      【ChiCTR2100049770】老年人群接种新型冠状病毒灭活疫苗的前瞻性、多中心临床对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100049770

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2021-08-09

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

      试验通俗题目

      老年人群接种新型冠状病毒灭活疫苗的前瞻性、多中心临床对照研究

      试验专业题目

      老年人群接种新型冠状病毒灭活疫苗的前瞻性、多中心临床对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100039

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本课题主要研究了老年人群新冠疫苗接种安全性和有效性，并探明其潜在的免疫机制。课题研究成果，将为我国老年人群新冠疫苗接种专家共识的形成提供理论支持。

      试验分类
      试验类型

      非随机对照试验

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      广州实验室

      试验范围

      /

      目标入组人数

      300

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-07-29

      试验终止时间

      2022-06-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.计划接种新冠疫苗； 2.年龄在60~80周岁的老年受试者和年龄在18~59周岁的中青年受试者； 3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，完成12个月的研究随访并签署知情同意书； 4.HBsAg、抗-HCV，HIV、TPHA筛查阴性； 5.新冠核糖核酸检测阴性； 6.腋下体温≤37.0℃。；

      排除标准

      1.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在6个月内有怀孕计划的妇女； 2.患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如药物不能控制的糖尿病、哮喘、甲状腺疾病等； 3.患有血小板减少症、出血性疾病或血栓性疾病； 4.患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等； 5.患有先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿； 6.患有惊厥、癫痫、脑病、其他进行性神经系统疾病和精神疾病史或家族史； 7.患有淋巴瘤、白血病及其他系统恶性肿瘤； 8.患有自身免疫性疾病； 9.晕针者； 10.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 11.接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品； 12.接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物； 13.接受试验疫苗前1个月内接受其他品类疫苗； 14.慢性疾病急性发作期或急性传染病及发热者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军总医院第五医学中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100039

      联系人通讯地址

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