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    【CTR20181151】黄甲软肝颗粒Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181151

    试验状态

    已完成

    药物名称

    黄甲软肝颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    黄甲软肝颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-07-26

    临床申请受理号

    CXZL0900005

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化( 肝郁脾虚兼瘀血阻络证)

    试验通俗题目

    黄甲软肝颗粒Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    323000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)的有效性、安全性。对黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)进行剂量探索。对肝纤维化的有创和无创诊断方法进行比较研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2018-11-09

    试验终止时间

    2022-06-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.知情同意时年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限；

    排除标准

    1.筛选前6个月内接受过以IFN为基础的抗HBV治疗；

    2.筛选前6个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外；

    3.证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认TBIL>5倍ULN或凝血酶原活动度（PTA）<60%：既往或现有腹水、上消化道出血和/或肝性脑病：既往或现有Child-PughB级或C级；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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