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【CTR20201605】单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC121120在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的 Ⅰ 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20201605

试验状态

主动终止

药物名称

盐酸哌博赛定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸哌博赛定片

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

CXHL1900411;CXHL1900410

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC121120在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的 Ⅰ 期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC121120在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的 Ⅰ 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523808

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价HEC121120在健康受试者中单次、多次给药的耐受性； 2.评价HEC121120在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学； 3.评价HEC121120药物代谢转化； 4.评价食物对HEC121120药代动力学的影响； 5.评价HEC121120在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-10-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.以下入选标准适用于健康受试者组：1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.以下排除标准适用于健康受试者组：1)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.2)过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.3)有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000;130021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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