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CTR20230605
已完成
德谷门冬双胰岛素注射液
治疗用生物制品
德谷门冬双胰岛素注射液
2023-03-13
企业选择不公示
2型糖尿病
德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）疗效比对的III期研究
比较德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的III期研究
523000
验证德谷门冬双胰岛素注射液（22011）在2型糖尿病患者中疗效非劣于诺和佳
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 408 ；
国内: 414 ；
2023-07-06
2024-08-16
否
1.自愿签署知情同意书；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；3.诊断为2型糖尿病的患者；4.筛选前使用基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射联合或不联合口服降糖药治疗，并且上述药物以稳定剂量治疗≥3个月；5.糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%，且≤11.0%；6.能独立使用血糖仪和胰岛素笔，愿意按照试验要求记录受试者日记卡和进行自我血糖监测（SMBG）；
登录查看1.诊断为1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如由胰腺损伤所致糖尿病、肢端肥大症或库欣综合征引起的糖尿病）；2.曾使用过其他可能影响血糖代谢的非糖尿病治疗药物一周或以上或在试验期间需要继续长期伴随使用者，包括但不限于全身性糖皮质激素（局部外用或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性除外）、生长激素等；3.筛选前3个月内使用其他胰岛素方案（除入选标准5中以外的胰岛素方案）的受试者；4.筛选前3个月内使用过噻唑烷二酮类（TZDs）、磺脲类或格列奈类、有降糖适应症的中药或中药制剂连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂每日给药制剂超过1周，每周给药制剂超过1次的受试者；5.筛选前6个月内发生过≥1次的3级低血糖事件；6.筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态）者；7.有糖尿病严重并发症者；5年内恶性肿瘤史；未能控制稳定的甲状腺功能障碍者；未控制稳定的高血压；严重心脏疾病或脑血管疾病；严重精神疾患或语言障碍；药物滥用史或酗酒史；妊娠等等；
登录查看北京大学人民医院
100044
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