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CTR20232659
进行中（尚未招募）
HEC-95468片
治疗用生物制品
HEC-95468片
2023-09-22
企业选择不公示
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肺动脉高压
评价HEC95468片治疗动脉性肺动脉高压患者的疗效和安全性试验
评价HEC95468片治疗动脉性肺动脉高压的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II/III期临床研究
523000
主要目的： 2期:评价不同剂量的HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中的有效性 3期：验证HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中的有效性 延伸治疗期：评价HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中长期应用的安全性 次要目的： 2期：1）评价HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中的安全性和耐受性；2）评估HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中的药代动力学特征；3）评价HEC95468片对动脉性肺动脉高压患者生活质量的影响。 3期：1）评价HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中的安全性和耐受性；2）基于群体药代动力学分析方法，以表征HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者的药代动力学（PK）特征，并评估各种内在因素和外在因素对HEC95468片PK的影响；3）如数据允许，评估HEC95468片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系；4）评价HEC95468片对动脉性肺动脉高压患者生活质量的影响。 延伸治疗期：评价HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中长期应用的有效性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 447 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18~75周岁（含边界值）的男性或女性；
登录查看1.筛选前3个月内参加过其他临床试验（参加的定义：接受了试验用药品或器械设备）；2.在首次给药前3个月内接受过以下药物治疗的受试者： 1)静脉注射用前列环素类似物； 2)5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5-i），如西地那非、他达那非等； 3)其他可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，包括利奥西呱、维利西呱； 4)一氧化氮（NO）或NO供体（如硝酸酯类药物）（其中NO用于急性肺血管扩张试验者除外）；
3.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者；
4.无法进行有效的6分钟步行试验（6MWT）的受试者（如患有骨科疾病、外周动脉闭塞性疾病、脑卒中致肢体活动受限等而影响受试者行走能力的疾病）；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
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