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      【CTR20234074】KW-027注射液的Ib期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20234074

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      KW-027注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      KW-027注射液

      首次公示信息日的期

      2023-12-12

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染

      试验通俗题目

      KW-027注射液的Ib期临床研究

      试验专业题目

      评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药，剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100176

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 1.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次给药的安全性和耐受性； 2.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征； 2.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药的药效学（PD）特征； 3.评价KW-027注射液在中国成年慢性乙型肝炎病毒感染者中单次和多次给药的免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 46 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.对抗体类药物有过敏史者及过敏体质者；

      2.有吸毒史，药物滥用史，或长期酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml）；

      3.血压控制不良者且由研究者认为不适合纳入者；如服用降压药物后，收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100mmHg等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      130000;130000

      联系人通讯地址
      KW-027注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
      市场信息
      • 企业公告1条
      点击展开

      吉林大学第一医院;吉林大学第一医院的其他临床试验

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