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    【CTR20171654】KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171654

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    二盐酸可洛派韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸可洛派韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-01-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人慢性丙型肝炎

    试验通俗题目

    KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎III期临床试验

    试验专业题目

    开放、多中心评价KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确证KW-136胶囊60 mg联合索氟布韦片400 mg 12周标准疗程治疗成人慢性丙型肝炎的疗效及安全性，为药物注册申请和临床使用提供充分依据。本研究还将探索停药后持续病毒学应答（SVR）的持久性，为评价治疗临床获益提供临床试验依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 360 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.知情同意时18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；

    排除标准

    1.筛选前使用过任何试验用或研究用的直接抗HCV药物，包括蛋白酶抑制剂、非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂或非结构蛋白5B（NS5B）聚合酶抑制剂；

    2.筛选前6个月内接受过以IFN为基础的抗病毒治疗；

    3.筛选前3个月内口服或注射过RBV；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000;100044

    联系人通讯地址
    二盐酸可洛派韦胶囊的相关内容
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