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    【CTR20202688】TQ-A3326片与百立泽在健康成年受试者中 的PK比对试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202688

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQ-A3326片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQ-A3326片

    首次公示信息日的期

    2021-01-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗丙型肝炎病毒感染

    试验通俗题目

    TQ-A3326片与百立泽在健康成年受试者中 的PK比对试验

    试验专业题目

    TQ-A3326片与百立泽在健康成年受试者中 的药代动力学比对试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验目的是参考生物等效性评价方法，研究正大天晴药业集团股份有限公司提供的TQ-A3326片与AstraZenecaPharmaceuticalsLP生产的百立泽TM在健康成年受试者中的生物利用度及药代动力学特点，用以支持TQ-A3326片的注册申报。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2021-01-27

    试验终止时间

    2021-03-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；

    3.具有食物、药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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