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    【CTR20241695】人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗阴道/宫颈尖锐湿疣有效性和安全性的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241695

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人干扰素α-2b阴道泡腾片

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人干扰素α-2b阴道泡腾片

    首次公示信息日的期

    2024-05-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    辅助治疗尖锐湿疣。

    试验通俗题目

    人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗阴道/宫颈尖锐湿疣有效性和安全性的II期临床试验

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照评价人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗阴道/宫颈尖锐湿疣有效性和安全性的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗女性阴道/宫颈尖锐湿疣的有效性； 次要目的：评价人干扰素α2b阴道泡腾片辅助治疗女性阴道/宫颈尖锐湿疣的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 198 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署ICF时的年龄在18-65周岁（包含边界值），且有性生活史的女性；

    排除标准

    1.既往有干扰素类产品及其辅料过敏者；

    2.基于《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》，患者筛选前/筛选期行宫颈分泌物检测人乳头瘤病毒（HPV）分型*（非中心实验室报告结果）和液基薄层细胞检测（TCT）检查*，合并宫颈/阴道高级别鳞状上皮内病变（HSIL）及以上或经研究者评估预计入组后须行阴道镜下宫颈/阴道活检的患者，具体说明见附录3。（注：*为需有经研究者评估认可的半年内该研究中心或该研究中心指定第三方机构检测且可溯源的HPV/TCT报告结果。用于评估的HPV检测结果除包含HPV16/18外，还需要包含其他高危型检测结果。）；3.随机前伴有未被解决的其他阴道/宫颈疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者（如：外阴阴道念珠菌病、滴虫阴道炎、衣原体阴道炎、细菌性阴道病，以及常见的性传播疾病[STD]如淋病、生殖器疱疹[如HSV IgM检测阳性，但经过治疗后转阴或经研究者评估未合并生殖器疱疹且无需治疗者除外]]等）；

    4.随机前合并需系统治疗的急慢性盆腔炎、尿路感染等感染性疾病，或存在其他需要系统治疗的活动性感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310016

    联系人通讯地址
    重组人干扰素α-2b阴道泡腾片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标177条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询1条
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