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【CTR20223324】人干扰素α2b喷雾剂单次给药的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20223324

试验状态

已完成

药物名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎。

试验通俗题目

人干扰素α2b喷雾剂单次给药的I期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成年受试者中评价人干扰素α2b喷雾剂单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、开放标签、剂量递增I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药代动力学（PK）特征。2）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药效动力学（PD）。3）评价人干扰素α2b喷雾剂的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-01-08

试验终止时间

2023-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者，如呼吸道疾病、慢性咽炎等；

2.有口腔炎、口腔粘膜损伤、口干症的受试者，或存在其他任何可能影响试验用药品在口腔粘膜吸收/耐受性情况的受试者，且经研究者判定不适合参加者；

3.不能接受/耐受口咽部喷雾给药者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
重组人干扰素α-2b喷雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标267条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
  • 基药目录113条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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