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    【ChiCTR1800020373】重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）治疗儿童急性上呼吸道感染的多中心、随机、阳性药、平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800020373

    试验状态

    结束

    药物名称

    重组人干扰素α-2b喷雾剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人干扰素α-2b喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2018-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    儿童急性上呼吸道感染

    试验通俗题目

    重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）治疗儿童急性上呼吸道感染的多中心、随机、阳性药、平行对照临床研究

    试验专业题目

    重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）治疗儿童急性上呼吸道感染的多中心、随机、阳性药、平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）治疗儿童急性上呼吸道感染的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用中心分层区组随机化分组，由统计学专家采用SAS编程进行随机化，制作随机分组信封。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    中国初级卫生保健基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    284;291

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-12-01

    试验终止时间

    2019-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄1岁≤y≤14岁患儿，性别不限； （2）腋温≥37.5℃； （3）符合《诸福棠实用儿科学》上呼吸道感染诊断标准； （4）上呼吸道感染发生72小时内就诊； （5）血常规和/或CRP检查结果提示病毒性感染； （6）既往健康，无基础疾病或合并症； （7）患者仔细阅读知情同意书，并自愿参加课题。；

    排除标准

    符合任何一项下述标准的受试者不得纳入本研究： （1）发病超过72小时； （2）提示合并细菌感染或支原体感染； （3）确诊流感患者； （4）百日咳、猩红热、麻疹、脊髓灰质炎、脑炎等急性传染病患者； （5）对研究药物及辅料过敏者； （6）病程中已使用抗病毒药物进行治疗者（如其他干扰素、利巴韦林、替比夫定、更昔洛韦、阿昔洛韦、脱氧阿普洛韦等）； （7）合并严重下呼吸道感染者； （8）存在以下慢性疾病：慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、阻塞性肺疾病(COPD)、冠心病、慢性心功能不全、季节性过敏哮喘； （9）肝肾心功能不全者（指标异常值超过标准值上限1.5倍者）； （10）重度营养不良及免疫功能缺陷者； （11）家族性扁桃体肥大者； （12）研究者认为不宜参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属盛京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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