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    【CTR20191755】注射用重组人白细胞介素15（缩写为rhIL-15）Ia期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191755

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用重组人白细胞介素15

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人白细胞介素15

    首次公示信息日的期

    2019-09-06

    临床申请受理号

    CXSL1400125

    靶点

    /

    适应症

    局部晚期或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    注射用重组人白细胞介素15（缩写为rhIL-15）Ia期临床试验

    试验专业题目

    rhIL-15单次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与免疫原性的单中心开放的剂量递增Ia期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估rhIL-15在晚期实体瘤患者的耐受性和安全性；确定其在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 25 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对研究药物的同类药物或辅料成分具有即时或者延迟超敏反应，或过敏体质者；

    2.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者。但允许以下受试者入组①无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。②经治疗后的脑转移受试者，且脑转移病灶稳定至少2个月（需要脑转移治疗后间隔至少4周的2次影像学检查确定），没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定；

    3.除生理替代剂量的醋酸可的松或相关药物外，在开始使用研究药物前的3周内接受过任何全身性皮质类固醇者（每日>10mg强的松的等效剂量）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450008

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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