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    【CTR20233484】评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20233484

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GST-HG131片

    药物类型

    化药

    规范名称

    GST-HG131片

    首次公示信息日的期

    2023-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品拟用于慢性乙型肝炎（HBV）治疗。

    试验通俗题目

    评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性研究。

    试验专业题目

    评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的初步药效动力学（PD）特征。次要目的：评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性；评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.已知对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    2.不能耐受静脉采血者，有晕针或晕血史者；

    3.筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第五医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
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