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【CTR20182412】枸橼酸西地那非片餐后给药人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20182412

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2018-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗男性勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片餐后给药人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在餐后状态下，单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以福建广生堂药业股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名“万艾可®”）为参比制剂，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两种制剂在餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性受试者；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；

3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214021

联系人通讯地址
枸橼酸西地那非片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评215条
  • 中国临床试验65条
全球上市
  • 中国药品批文66条
市场信息
  • 药品招投标1859条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告19条
  • 药品广告37条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录52条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息308条
合理用药
  • 药品说明书39条
  • 医保药品分类和代码406条
  • 药品商品名查询6条
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