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    【CTR20181329】环孢素软胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181329

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    环孢素软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    环孢素软胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-08-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    器官移植、骨髓移植、内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿性关节炎、肾病综合征

    试验通俗题目

    环孢素软胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    环孢素软胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验考察环孢素软胶囊餐后人体生物等效性研究的采血时间、采血量、时间间隔等设置的合理性，计算两制剂的个体内变异系数，为正式试验提供依据。正式试验考察在空腹和餐后条件下，受试制剂和参比制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时考察两者在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性；2.18周岁以上（含18周岁）；3.男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；4.受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求；

    排除标准

    1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、淋巴细胞亚群检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；2.筛选期（-14至-1天）及第一周期入住（-1天）收缩压上限>135mmHg，舒张压上限>85 mmHg者；3.筛选前14天内有感染性疾病史或存在潜在感染疾病者，筛选期血常规检查白细胞计数及中性粒细胞计数异常者；4.血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；5.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）、精神疾病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；6.有多发性多毛症、痤疮、皮疹者；7.烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；8.酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；9.药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；10.过敏：既往对环孢素软胶囊及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；11.筛选前30天内使用过任何药物、疫苗者；12.采血困难或不能耐受静脉穿刺者；13.不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者；14.既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；15.平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；16.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；17.筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；18.有晕针、晕血史者；19.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；20.筛选前6个月内接受过任何外科手术者；21.遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；22.妊娠或哺乳期妇女；23.研究者认为不适合入组的其他受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验22条
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