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    【CTR20190073】右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究（预实验）

    基本信息
    登记号

    CTR20190073

    试验状态

    已完成

    药物名称

    右酮洛芬氨丁三醇注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    右酮洛芬氨丁三醇注射液

    首次公示信息日的期

    2019-02-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于不适合口服给药的急性中度至重度疼痛，如术后疼痛，肾绞痛及下背部疼痛。

    试验通俗题目

    右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究（预实验）

    试验专业题目

    右酮洛芬氨丁三醇注射液人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    单次恒速静脉输注右酮洛芬氨丁三醇注射液50 mg，采集血样和尿样进行检测。考察静脉输注药品给药方式与操作流程、采血时间点等设置的合理性，为正式试验提供依据；验证血浆药物浓度和尿样中药物浓度分析方法。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2 ；

    实际入组人数

    国内: 2  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便隐血）、全胸正位片、腹部B超和12导联心电图检查结果异常有临床意义者；

    2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；

    3.有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
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