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    【CTR20132640】评价右酮洛芬氨丁三醇注射液的安全性和有效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132640

    试验状态

    已完成

    药物名称

    右酮洛芬氨丁三醇注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    右酮洛芬氨丁三醇注射液

    首次公示信息日的期

    2014-01-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于急性中度到重度疼痛，如手术后疼痛、肾绞痛及腰背痛

    试验通俗题目

    评价右酮洛芬氨丁三醇注射液的安全性和有效性临床试验

    试验专业题目

    评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的多中心随机、盲法、安慰剂平行对照的安全性和有效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2011-04-07

    试验终止时间

    2011-12-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本试验并签署知情同意书；2.年龄18～70岁；3.术后需要镇痛者；4.全麻苏醒后VAS≥40mm；

    排除标准

    1.未选用全身麻醉者；2.妊娠或哺乳者；3.接受腔镜手术、开颅手术、体表手术、急诊手术者；4.在术前7天内，患者有接受NSAIDs或阿片类药物治疗病史；5.有药物滥用史或存在长期滥用酒精史；6.食道、胃和/或十二指肠有溃疡或出血等病史；7.存在研究药物与补救镇痛药物的禁忌症；8.血白细胞小于4.0x109/L，大于10.0x109/L, 血红蛋白小于90 g/L,血小板计数小于100 x 109/L；9.血清谷草转氨酶、血清谷丙转氨酶超过正常值1.5XULN者；10.血清肌酐超过正常值上限者；11.心电图异常，有体征表明存在严重心律不齐或经校正QT间期延长；12.在随机分组前6个月内，有证据表明出现过严重心血管疾患（定义为未能控制的充血性心力衰竭、用药物难以控制的高血压、不稳定心绞痛或急性心肌梗死）；13.炎症性肠病；14.支气管哮喘者；15.围术期需要使用其他NSAIDs治疗的慢性病者；16.术中出血大于1500ml者；17.身高150cm以下，体重<45或>100Kg；18.ASA >3级；19.术后住院<4天；20.手术期间出现异常情况入选标准是受试者入选应符合的条件；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    右酮洛芬氨丁三醇注射液的相关内容
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