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【ChiCTR2500102928】一项硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（BCD）对比利妥昔单抗治疗增生性肾小球肾炎伴单克隆免疫球蛋白沉积（PGNMID）的单中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102928

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

增生性肾小球肾炎伴单克隆免疫球蛋白沉积

试验通俗题目

一项硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（BCD）对比利妥昔单抗治疗增生性肾小球肾炎伴单克隆免疫球蛋白沉积（PGNMID）的单中心随机对照研究

试验专业题目

一项硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（BCD）对比利妥昔单抗治疗增生性肾小球肾炎伴单克隆免疫球蛋白沉积（PGNMID）的单中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.探索总体PGNMID患者BCD对比利妥昔单抗的疗效。 2.探索在亚组中BCD对比利妥昔单抗的疗效：有或无血/尿/骨髓单克隆证据、肾脏病理形态（膜增生、毛细血管内增生）、IgG亚型（IgG3、IgG1）、肾组织补体沉积 （如MAC）。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计分析人员采用SAS软件的随机数字生成过程（proc plan）产生随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京大学第一医院院内交叉临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-22

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄>=18岁；经肾活检证实PNGMID患者，血尿IFE阴性且骨髓检查未见单克隆细胞证据；24小时尿蛋白定量>=1g；估算肾小球滤过滤eGFR>=20ml/min/1.73m^2（使用CKD-EPI公式测量）；中性粒细胞计数>=1.0×10^9/L；血红蛋白含量>=80g/L；血小板计数>=50×10^9/L；丙氨酸氨基转移酶<=2.5倍正常上限；天门冬氨酸氨基转移酶<=2.5倍正常上限；总胆红素<=1.5倍正常上限；有怀孕能力的女性必须杜绝性行为或者同时使用2种可靠的避孕方法；研究期间和停用环磷酰胺后的1年内，女性患者需同意不以辅助生殖为目的捐献卵子。；

排除标准

既往接受过硼替佐米和利妥昔单抗治疗；恶性血液系统疾病，如多发性骨髓瘤；心功能不全未控制；合并其他恶性非血液系统恶性肿瘤；COPD且第一秒用力呼吸容量（FEV1）<预计正常值的50%；HIV阳性；HBsAg阳性；HCV抗体阳性；对已知研究药物过敏；存在可能干扰研究程序或结果，或者研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）；已知或怀疑不能遵守研究方案（如酗酒、药物依赖或心理障碍等）；研究者认为研究参与者的某些情况不符合研究参与者的最大利益或者可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的研究参与者；已怀孕或哺乳期，或计划在本研究期间或者停用环磷酰胺1年内怀孕的女性患者；在第一治疗周期第1天之前的2周内曾经做过大外科手术、或尚未从手术中完全恢复。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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