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    【CTR20160971】利伐沙班片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160971

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2016-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于1）择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；2）治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

    试验通俗题目

    利伐沙班片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    利伐沙班片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：验证血中药物浓度分析方法，以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数尽可能达到总人数的 30%；

    排除标准

    1.体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、 粪便常规和隐血、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或血肌酐、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；

    2.既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经 周期过短或过长的女性；

    3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统 疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
    市场信息
    • 药品招投标7736条
    • 药品集中采购26条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价97条
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    • 参比制剂备案1条
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    • 医保目录8条
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