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- GLP-1
CTR20190632
已完成
GST-HG-161片
化药
GST-HG-161片
2019-06-24
企业选择不公示
用于治疗c-MET阳性肝细胞癌或其他恶性肿瘤
GST-HG161片Ia/Ib期临床试验
一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验
350108
评价c-MET表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服GST-HG161的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及扩展阶段的初步疗效评估，为后期临床试验的方案设计提供依据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 152 ；
国内: 79 ；
2019-07-10
2023-11-30
否
1.自愿参加本研究并签署《知情同意书》；
登录查看1.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；
2.有明显心血管系统基础疾病，包括以下几种情况： 基线期心电图QT/QTcF间期延长者（QTcF：>480ms） 基线期平静状态下心电图严重异常，包括节律，传导，形态。比如：完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞等。 6个月内有明确心血管异常事件，比如：心机梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入，冠状动脉架桥手术，充血性心力衰竭等； 心脏超声显示左心室射血分数低于正常值的50%； 未能控制的低血压或无法控制的高血压。；3.有消化道疾患影响临床试验的情况，比如： 顽固性的呃逆、恶心、呕吐等。 慢性消化道疾病：如Crohn’s病，溃疡性结肠炎等。吞咽困难。；4.有其他严重基础疾病史的患者，比如： 既往有明确的神经或精神障碍史;活动性乙肝患者（乙肝病毒HBV-DNA值＞1000拷贝数/mL或研究中心检测值下限 ），或 丙型肝炎病毒感染 或人类免疫缺陷病毒（ HIV 感染 。有器官移植史。 严重感染。；5.妊娠、哺乳期妇女。；6.首次给药前4周内接受过化学治疗、放射治疗、 内分泌治疗、 生物治疗 或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少 6周， 口服 氟尿嘧啶类 和小分子靶向 药物为 首次使用研究药物前 2周 或 药物的 5个半衰期内 （以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2周内 。；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；
8.首次给药前 4周内接受过过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现显著外伤 。；9.首次给药前 4 周内作为受试者 接受过 其他 的 临床试验药物或治疗；10.既往曾接受过选择性c MET 抑制剂或其它选择性靶向 H GF MET 的药物（ 扩展阶段：既往接受过 c Met 抑制剂或 H GF 靶向治疗者均不可以入组，包括： Tepotinib 、Capmatinib 、 Savolitinib 、克唑替尼、卡博替尼等）；
登录查看上海市东方医院
200123
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- 中国临床试验1条
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