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- GLP-1
ChiCTR2100044303
正在进行
替格瑞洛片
化药
替格瑞洛片
2021-03-16
/
急性冠状动脉综合征
替格瑞洛片在中国人群中的合适剂量范围探索研究——随机、开放、三周期交叉、自身对照试验
替格瑞洛片在中国人群中的合适剂量范围探索研究——随机、开放、三周期交叉、自身对照试验
试验目的为评估替格瑞洛片在中国成年健康志愿者中单次给药的 PK/PD 特征与剂量比例的关系，同时以氯吡格雷 75mg 在 CYP2C19*1/*1 人群产生的药效值为参照，探索与 75mg 氯吡格雷产生相似药效的替格瑞洛的剂量，探讨适合中国人群的替格瑞洛合适的剂量范围。
随机平行对照
Ⅰ期
本研究采用分层随机化方法，由统计人员让每位受试者按照性别分层，再在每层内进行简单随机分组，将受试者随机分到 A-F 组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。
开放
阳国平横向经费
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4
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2021-04-05
1990-01-01
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符合下列所有条件的受试者进入本试验 1) 年龄 18-55 周岁，男女各半； 2) 基因型为 CYP2C19*1/*1； 3) 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI） 在 19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值； 4) 受试者自愿签署书面的知情同意书。；
登录查看符合下列条件之一的受试者将不得入选试验 1) 既往或目前正患有循环系统内分泌系统神经系统消化系统呼吸系统泌尿生殖系统血液学免疫学精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2) 有药物食物或其他物质过敏史； 3) 有临床病理性活动性出血者特别是消化性溃疡或颅内出血或有颅内出血病史者； 4) 试验前 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者； 5) 试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品者（包括中草药）； 6) 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂巴比妥类卡马西平苯妥英糖皮质激素奥美拉唑抑制剂SSRI 类抗抑郁药西咪替丁地尔硫卓大环内酯类硝基咪唑类镇静催眠药维拉帕米氟喹诺酮类抗组胺类如酮康唑克拉霉素奈法唑酮利托那韦和阿扎那韦）者； 7) 试验前 3 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者； 8) 在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL不包括女性月经期失血）接受输血或使用血制品者； 9) 妊娠或哺乳期妇女以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 10) 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者； 11) 每天饮用过量茶咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上1 杯=250 mL）者； 12) 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13) 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 14) 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶等）者； 15) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率/脉搏<60 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 16) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入。；
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