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    【CTR20250481】氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250481

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

    首次公示信息日的期

    2025-02-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。

    试验通俗题目

    氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ？ 主要目的：以北京抗创联生物制药技术研究有限公司提供的氯吡格雷阿司匹林片为受试制剂，以サノフィ株式会社生产的氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂氯吡格雷阿司匹林片或参比制剂氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；

    2.有乳糖、半乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如消化性溃疡、胃食管反流等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州市立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215002

    联系人通讯地址
    硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标197条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码7条
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