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    【ChiCTR2500097861】PEG-rhGH治疗矮身材儿童的量效相关性评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097861

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    生长激素缺乏症，特发性矮小症

    试验通俗题目

    PEG-rhGH治疗矮身材儿童的量效相关性评估

    试验专业题目

    聚乙二醇重组人生长激素治疗矮身材儿童的量效相关性评估——一项多中心、开放性、双向队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究是一项多中心、开放性、观察性真实世界双向队列研究，拟分析真实世界中使用 PEG-rhGH 不同用药水平治疗的矮身材儿童疗效和安全性，以期为优化临床治疗方案的制定策略提供参考

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    儿童生长发育科学研究与应用

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60;70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-31

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 4-14 岁； 2.符合 GHD 或 ISS 的诊断标准； 3.使用 PEG-rhGH 治疗者；；

    排除标准

    1.骨骺已完全闭合者； 2.患有骨骼生长发育障碍、遗传代谢疾病、严重心肺、血液系统和恶性肿瘤疾病或全身感染、免疫缺陷和精神疾病患者； 3.严重家族矮小史（父亲身高<155 cm或母亲身高<145 cm）； 4.合并使用其他可能影响疗效判定的药物超过1个月者，包括其他生长激素类药物、芳香化酶抑制剂、促性腺激素释放激素类似物、性激素、蛋白同化类药物、生长抑素和生长抑素类似物、超生理剂量的糖皮质激素、抑制PTH的药物等； 5.筛选前 6 个月内，曾接受过任何一种除研究用药外的其他生长激素治疗，或治疗过程中停药时间＞2个月者； 6.无法提供完整病历记录者； 7.任何研究者认为不适合入选研究的其他情况；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州市立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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