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    【CTR20202260】硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202260

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

    首次公示信息日的期

    2020-11-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    以下行经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）的缺血性心脏病： 急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛，非ST段抬高的心肌梗塞，ST段抬高的心肌梗塞）、稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗塞。

    试验通俗题目

    硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验

    试验专业题目

    硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以赛诺菲株式会社（Sanofi K.K.）持证、生产的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin®；规格：75mg/100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2020-12-23

    试验终止时间

    2021-04-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质者，或有食物过敏史，尤其对乳糖和牛奶过敏者；

    2.有药物过敏史者，已知对氯吡格雷、阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；

    3.既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标197条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
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