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      【CTR20191803】单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20191803

      试验状态

      已完成

      药物名称

      单硝酸异山梨酯缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      单硝酸异山梨酯缓释片

      首次公示信息日的期

      2019-09-05

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      用于预防和长期治疗心绞痛（因冠状动脉血管疾患导致的心脏疾病）。

      试验通俗题目

      单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验

      试验专业题目

      健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      450000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Riemser Pharma GmbH持有的单硝酸异山梨酯缓释片（生产厂家：Kern Pharma，SL；商品名：Ismo® retard；规格：40 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-11-21

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.签署知情同意书；

      排除标准

      1.（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对单硝酸异山梨酯有既往过敏史者，或有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp 乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；

      2.（询问）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

      3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市传染病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430023

      联系人通讯地址
      单硝酸异山梨酯缓释片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评98条
      • 中国临床试验15条
      全球上市
      • 中国药品批文28条
      市场信息
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      • 中国上市药物目录10条
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      • 境内外生产药品备案信息108条
      合理用药
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      • 医保目录13条
      • 基药目录4条
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