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    【CTR20213276】卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213276

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    配合运动和饮食改善2型糖尿病成年人的血糖控制。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和已确定的心血管疾病(CVD)的成年人的主要不良心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性中风）的风险。卡格列净可以降低患有2型糖尿病和白蛋白尿大于300mg/天的肾病成年患者终末期肾病、血清肌酐倍增，心血管死亡以及因心力衰竭住院的风险。

    试验通俗题目

    卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

    试验专业题目

    卡格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下，以Janssen Pharmaceuticals Inc.持有的卡格列净二甲双胍缓释片（商品名：Invokamet® XR；规格：卡格列净150mg/盐酸二甲双胍1000mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的卡格列净二甲双胍缓释片（规格：卡格列净150mg/盐酸二甲双胍1000mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-01-08

    试验终止时间

    2022-04-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对卡格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；

    2.乳糖不耐受者；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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