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【CTR20211511】复方甘草酸苷片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211511

试验状态

已完成

药物名称

复方甘草酸苷片

药物类型

化药

规范名称

复方甘草酸苷片

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

试验通俗题目

复方甘草酸苷片的生物等效性试验

试验专业题目

复方甘草酸苷片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片（商品名：美能®；规格：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-07-18

试验终止时间

2022-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者，或对复方甘草酸苷片及其辅料中任何成分过敏者；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、消化系统、泌尿系统疾病史；

3.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
复方甘草酸苷片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1658条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告1条
  • 药品广告13条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息45条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码55条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询18条
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