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【CTR20251045】盐酸卡利拉嗪胶囊在精神分裂症成人患者中的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251045

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸卡利拉嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸卡利拉嗪胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

盐酸卡利拉嗪胶囊在精神分裂症成人患者中的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价盐酸卡利拉嗪胶囊在精神分裂症成人患者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价盐酸卡利拉嗪胶囊相对于阿立哌唑片在精神分裂症成人患者中的疗效。次要目的：评价盐酸卡利拉嗪胶囊相对于阿立哌唑片在精神分裂症成人患者中的安全性和耐受性。探索性目的：探索受试者对于治疗体验的主观感受。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.在签署知情同意书时因当前精神分裂症急性发作已经住院＞21天；

2.除精神分裂症之外，满足以下任何一项的DSM-5标准并且研究者判定其严重程度足以干扰参与本研究：分裂情感障碍、精神分裂样障碍和其他精神障碍；双相I型或双相II型障碍；智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘和其他认知障碍；已知或疑似边缘性或反社会人格障碍或其他DSM-5人格障碍；3.经研究者判断患者存在严重兴奋、激越、或具有危害倾向或行为者（伤害他人或自残/自杀）；

4.筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去3个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心;上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址
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