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      【CTR20240461】盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240461

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸卡利拉嗪胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸卡利拉嗪胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-02-19

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      本品用于治疗成人精神分裂症

      试验通俗题目

      盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610036

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的盐酸卡利拉嗪胶囊（规格：1.5mg）与持证商ABBVIE INC 的盐酸卡利拉嗪胶囊（Vraylar®,规格：1.5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸卡利拉嗪胶囊（规格：1.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2024-03-08

      试验终止时间

      2024-05-18

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

      排除标准

      1.试验首次给药前90天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；

      2.对卡利拉嗪或制剂其他成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

      3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      成都新华医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      盐酸卡利拉嗪胶囊的相关内容
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      • 中国药品审评21条
      • 中国临床试验11条
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      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录20条
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