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      【CTR20242340】伊布替尼胶囊生物等效性预试验

      基本信息
      登记号

      CTR20242340

      试验状态

      已完成

      药物名称

      伊布替尼胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      伊布替尼胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-06-28

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

      试验通俗题目

      伊布替尼胶囊生物等效性预试验

      试验专业题目

      伊布替尼胶囊在中国健康受试者中空腹/餐后、单次给药、随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估中国健康受试者中空腹/餐后单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司生产的受试制剂（T）伊布替尼胶囊与Catalent CTS LLC生产的参比制剂（R）伊布替尼胶囊后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评估中国健康受试者中空腹/餐后单次口服受试制剂及参比制剂的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2024-07-16

      试验终止时间

      2025-05-30

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄及性别：18周岁以上的（含18周岁）的男性或女性受试者；

      排除标准

      1.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；

      2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统（如房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐、高血压等）、呼吸系统（如呼吸困难、气促、胸闷、干咳、发热、间质性肺病等）、血液系统（如有出血风险的病史，颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍、血小板减少病史等）、免疫系统、消化系统（如慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、代谢障碍、神经系统、肝脏、肾脏等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；或有家族遗传疾病史者；

      3.（筛选期/入住问诊）有严重机会性或活动性感染（如尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      成都新华医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610055

      联系人通讯地址
      伊布替尼胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评57条
      • 中国临床试验36条
      全球上市
      • 中国药品批文5条
      市场信息
      • 药品招投标66条
      • 企业公告1条
      一致性评价
      • 一致性评价4条
      • 仿制药参比制剂目录7条
      • 中国上市药物目录5条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息4条
      合理用药
      • 药品说明书7条
      • 医保目录7条
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