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    【CTR20234007】伊布替尼胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234007

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊布替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊布替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-12-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

    试验通俗题目

    伊布替尼胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    伊布替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的伊布替尼胶囊（规格：140 mg）为受试制剂，Catalent CTS, LLC.生产、Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV持证的伊布替尼胶囊（规格：140 mg，商品名：亿珂® IMBRUVICA®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2024-03-02

    试验终止时间

    2024-06-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；

    排除标准

    1.1) 给药前3个月内参加过其他药物/器械临床试验且接受试验用药品/器械者；

    2.2) 对伊布替尼或其任何辅料过敏，或为过敏体质者；

    3.3) 既往有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（特别是凝血功能异常、心脏病及心功能异常），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410026

    联系人通讯地址
    伊布替尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
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