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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20243585
已完成
达格列净片
化药
达格列净片
2024-09-23
/
1)用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2)用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3)用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4)重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片生物等效性研究
评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）与参比制剂安达唐®（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
401121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）和参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-10-14
2024-10-31
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约14 g酒精，约啤酒（按5%计）340 mL，或烈酒（按40%计）45 mL，或葡萄酒（按12%计）150 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发- 中国药品审评230条
- 中国临床试验153条
全球上市- 中国药品批文54条
市场信息- 药品招投标1443条
- 企业公告12条
- 药品广告1条
一致性评价- 一致性评价49条
- 仿制药参比制剂目录16条
- 中国上市药物目录34条
生产检验- 境内外生产药品备案信息78条
合理用药- 药品说明书16条
- 医保目录14条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码123条
- 药品商品名查询21条
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