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【CTR20243892】评价WS635在健康青年及老年受试者中单次口服给药的药代动力学特征和安全性的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20243892

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WS-635片

药物类型

化药

规范名称

WS-635片

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后谵妄（POD）

试验通俗题目

评价WS635在健康青年及老年受试者中单次口服给药的药代动力学特征和安全性的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康青年及老年受试者中评价WS635单次口服给药的药代动力学特征和安全性的I期、单中心、单臂、开放研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430074

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价WS635在中国健康青年受试者中的PK特征；比较WS635在青年及老年健康受试者中的PK特征。 次要目的：评价WS635在青年及老年健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，且≤45周岁的健康男性/女性受试者（队列A）；或者≥65岁的男性和女性受试者（队列B）；

排除标准

1.过敏性体质（药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

2.现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫系统和肿瘤等疾病者；老年受试者除外并参照纳入标准3规定；

3.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心;上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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