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    【CTR20244172】WS016干混悬剂治疗高钾血症的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244172

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    WS-016干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    WS-016干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2024-11-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    高钾血症

    试验通俗题目

    WS016干混悬剂治疗高钾血症的III期研究

    试验专业题目

    一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究评估WS016治疗高钾血症患者的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Part A：主要目的： 评估起始2天纠正高血钾治疗后血钾达标的受试者中，不同剂量的WS016，每日一次口服给药，连续给药28天，维持血钾在正常范围内（血钾：3.5 – 5.0 mmol/L，包括边界值）的有效性和安全性。 次要目的：评估WS016纠正高血钾起始治疗2天的有效性与安全性；评估WS016对其它电解质的影响。 Part B：主要目的：评估扩展阶段WS016的长期安全性。次要目的：评估扩展阶段WS016的长期有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 420 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁的成年男性或女性；

    排除标准

    1.有严重药物过敏史的，或明确对本研究药物或其药物成分有过敏的；

    2.假性高钾血症，如采血方式不当(如压脉带捆扎过紧、局部搓揉太重、反复握拳-松手)导致血液标本溶血所致的血钾升高；静脉穿刺困难或创伤导致血液标本溶血；有严重的白细胞增多症(＞50×10^9/L)或血小板增多症(＞500×10^9/L)者；

    3.因肿瘤溶解综合征或溶血等所导致的急性高钾血症的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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