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    【CTR20240569】呋塞米片（20mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240569

    试验状态

    已完成

    药物名称

    呋塞米片

    药物类型

    化药

    规范名称

    呋塞米片

    首次公示信息日的期

    2024-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    水肿性疾病；高血压；预防急性肾功能衰竭；高钾血症及高钙血症；稀释性低钠血症；抗利尿激素分泌过多症；急性药物毒物中毒；

    试验通俗题目

    呋塞米片（20mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

    试验专业题目

    呋塞米片（20mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    041500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以持证商为Validus Pharmaceuticals LLC的呋塞米片（商品名：LASIX，规格：20mg）为参比制剂，以云鹏医药集团有限公司研制的呋塞米片（20mg）为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-03-11

    试验终止时间

    2024-06-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性受试者；2.年龄：18周岁≤年龄≤65周岁；

    排除标准

    1.有肝、肾、运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；

    2.既往有体位性低血压病史、痛风病史或高尿酸血症病史者；

    3.筛选前3个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214023

    联系人通讯地址
    呋塞米片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文46条
    市场信息
    • 药品招投标1458条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
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    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息66条
    合理用药
    • 药品说明书40条
    • 医保目录15条
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