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【CTR20201751】呋塞米片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201751

试验状态

已完成

药物名称

呋塞米片

药物类型

化药

规范名称

呋塞米片

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒

试验通俗题目

呋塞米片生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服呋塞米片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213145

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的呋塞米片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与US Pharmaceutical Holdings II LLC.生产的呋塞米片(商品名：LASIX®，参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-09-03

试验终止时间

2020-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.(1) 年龄18～65周岁(包括18周岁和65周岁)，男女均可，性别比例适当；

排除标准

1.(1) 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

2.(2) 既往对药物、食物等有过敏史；或既往有体位性低血压史者；

3.(3) 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)等结果，研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
呋塞米片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文46条
市场信息
  • 药品招投标1472条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息66条
合理用药
  • 药品说明书40条
  • 医保目录15条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码34条
  • 药品商品名查询1条
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