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    【CTR20222314】盐酸地芬尼多片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222314

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸地芬尼多片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸地芬尼多片

    首次公示信息日的期

    2022-09-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    内耳疾病相关的眩晕症

    试验通俗题目

    盐酸地芬尼多片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸地芬尼多片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司研制的盐酸地芬尼多片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与日本新药株式会社生产的盐酸地芬尼多片（参比制剂，商品名：Cephadol®，规格：25 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：考察盐酸地芬尼多片受试制剂（规格：25 mg）和参比制剂（商品名：Cephadol ®，规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2022-10-15

    试验终止时间

    2022-11-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，严重肾功能损伤患者，青光眼患者，前列腺肥大等尿路闭塞性疾病的患者，胃道闭塞的患者），且研究医生判断有临床意义者;；2.有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对地芬尼多或其辅料中（淀粉、糊精、硬脂酸镁）任何成份过敏者;；3.有特应性变态反应性疾病史者(易发生哮喘、皮疹、枯草热、药疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等);；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    5.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    6.静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233099

    联系人通讯地址
    盐酸地芬尼多片的相关内容
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
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    • 一致性评价3条
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    • 参比制剂备案6条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息57条
    合理用药
    • 药品说明书26条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码42条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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