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【CTR20191148】盐酸地芬尼多片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191148

试验状态

已完成

药物名称

盐酸地芬尼多片

药物类型

化药

规范名称

盐酸地芬尼多片

首次公示信息日的期

2019-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐，如乘车、船、机时的晕动病等。

试验通俗题目

盐酸地芬尼多片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸地芬尼多片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹和餐后状态下口服仁和堂药业有限公司生产的受试制剂盐酸地芬尼多片与Nippon Shinyaku Co.,Ltd.生产的参比制剂盐酸地芬尼多片后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部X片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.既往或目前患有眼、心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病；

3.既往或目前患有青光眼、心动过速、胃肠道或泌尿道阻塞性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
盐酸地芬尼多片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标871条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息57条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码42条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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