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    【CTR20244848】艾司唑仑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244848

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司唑仑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司唑仑片

    首次公示信息日的期

    2024-12-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。

    试验通俗题目

    艾司唑仑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    524017

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂艾司唑仑片（广东南国药业有限公司，规格：1mg）与参比制剂艾司唑仑片（商品名：EURODIN®；Teva Takeda Yakuhin Ltd.，规格：1mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2025-02-15

    试验终止时间

    2025-03-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、血清病毒学检查】，研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有呼吸系统（包括肺心病、肺气肿、支气管哮喘者）、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；

    3.现患有以下疾病者：重症肌无力、严重慢性阻塞性肺部病变、急性闭角型青光眼者或属于易发作闭角型青光眼；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文54条
    市场信息
    • 药品招投标1152条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息102条
    合理用药
    • 药品说明书31条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码100条
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