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    【CTR20190049】艾司唑仑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190049

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司唑仑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司唑仑片

    首次公示信息日的期

    2019-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。

    试验通俗题目

    艾司唑仑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    艾司唑仑片在健康受试者中随机开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以上海上药信谊药厂有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，以武田药品工业株式会社公司生产的艾司唑仑片（商品名：EURODIN®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较艾司唑仑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对艾司唑仑或任意药物组分有过敏史者；

    2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史，经研究者判定不宜入组者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文53条
    市场信息
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    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案14条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息103条
    合理用药
    • 药品说明书31条
    • 医保目录8条
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