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    【CTR20221213】硫唑嘌呤片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221213

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硫唑嘌呤片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫唑嘌呤片

    首次公示信息日的期

    2022-06-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1．急慢性白血病，对慢性粒细胞型白血病近期疗效较好，作用快，但缓解期短；2．后天性溶血性贫血，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮；3．慢性类风湿性关节炎、慢性活动性肝炎(与自体免疫有关的肝炎)、原发性胆汁性肝硬变；4．甲状腺机能亢进，重症肌无力；5．其他：慢性非特异性溃疡性结肠炎、节段性肠炎、多发性神经根炎、狼疮性肾炎，增殖性肾炎，Wegener氏肉芽肿等。

    试验通俗题目

    硫唑嘌呤片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    硫唑嘌呤片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海上药信谊药厂有限公司生产的硫唑嘌呤片为受试制剂，以Excella GmbH & Co. KG生产的硫唑嘌呤片（依木兰®）为参比制剂，各服用1片后根据硫唑嘌呤的体内经时过程，估算其药代动力学参数初步评估两制剂是否具有生物等效性，为正式试验的方案设计提供修订依据；初步了解药物的药代动力学特性，为正式试验采血点设置提供依据；同时了解药物的浓度范围，为正式试验检测方法学的优化提供参考依据。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服硫唑嘌呤片受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对硫唑嘌呤或6-硫唑嘌呤或本品制剂中任何成分有过敏史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；

    2.有血液学、免疫学、肿瘤、累-奈氏综合征等病史，或接受过细胞生长抑制剂/骨髓抑制剂治疗；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院Ⅰ期临床试验研究室;浙江医院Ⅰ期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310012;310012

    联系人通讯地址
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