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    【CTR20190650】硫唑嘌呤片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190650

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫唑嘌呤片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫唑嘌呤片

    首次公示信息日的期

    2019-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1．急慢性白血病，对慢性粒细胞型白血病近期疗效较好，作用快，但缓解期短；2．后天性溶血性贫血，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮；3．慢性类风湿性关节炎、慢性活动性肝炎(与自体免疫有关的肝炎)、原发性胆汁性肝硬变；4．甲状腺机能亢进，重症肌无力；5．其他：慢性非特异性溃疡性结肠炎、节段性肠炎、多发性神经根炎、狼疮性肾炎，增殖性肾炎，Wegener氏肉芽肿等。

    试验通俗题目

    硫唑嘌呤片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、两制剂、两周期对照设计，评价健康受试者空腹状态下单次口服50mg硫唑嘌呤片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321053

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂硫唑嘌呤片（50mg，生产企业：浙江奥托康制药集团股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以硫唑嘌呤片（50mg，Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd公司，商品名：IMURAN®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，为该药一致性评价和临床应用提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 空腹预试验入组7例，空腹正式试验入组58例  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18周岁及以上；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
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